Gastrotest-Gerät
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Die Geräte dienen zur Diagnose einer Infektion des Menschen mit dem Bakterium Helicobacter Pylori anhand des Ammoniakgehalts in der Ausatemluft. Das Funktionsprinzip des Geräts basiert auf der Untersuchung der Aktivität des Ureaseenzyms, das vom Helicobacter Pylori-Bakterium im Magen des Patienten produziert wird.
Das Testergebnis ist ein Indikator für eine Infektion. Die Infektionsrate ist ein Indikator für den Überschuss des Ammoniakgehalts in der Ausatemluft einer Person, gemessen nach Einnahme einer Carbamidlösung, zum basalen Ammoniakgehalt in der Ausatemluft einer Person. Die Infektionsrate wird als Prozentsatz ausgedrückt.
- Zulassungsbescheinigung für medizinische Geräte RZN 2021/13993 vom 04.12.2021
- Gebrauchsmusterpatent Nr. 194744
- ISO 13485: 2016 Zertifikat Nr. 71860
- Auf Lager: ja
- Lieferung werkseitig kalibriert
- TU 26.60.12-001-16796024-2019
- Beschreibung
- Geplanter Termin
- Anwendungsgebiet
- Ausrüstung
- Dokumentation
Beschreibung
Technische Hauptmerkmale
| Bereich der ermittelten einmaligen Ammoniakkonzentrationen | 0 bis 20 mg / m 3 |
| Infektionsrate | 0 ÷ 20 – negatives Ergebnis; 21 und höher – positives Ergebnis |
| Empfindlichkeit | 95% |
| Spezifität | 92% |
| Gesamtabmessungen (L × B × H) | 180 × 180 × 92 mm |
| Gewicht des Gerätes | nicht mehr als 1,0 kg |
| Zeitpunkt einer Prüfung | nicht mehr als 15 Minuten |
| Anzahl der gespeicherten Testergebnisse | nicht mehr als 300 Stk. |
| Arbeitszeit | 8 Stunden (15 Minuten – Arbeit und 10 Minuten – Pause bei Wechselstrom) |
| Durchschnittliche Lebensdauer des Instruments | mindestens 5 Jahre |
| Ergebnisse weitergeben | Bluetooth 4.0 oder höher (außer IOS); W-lan; Ethernet |
| Instrumentenstromversorgung | Eingebauter Akku; Vom Netz über den Netzadapter |
| Ladezeit des Akkus | nicht mehr als 5 Stunden |
| Voll aufgeladene Akkulaufzeit | nicht weniger als 3 Stunden |
Bei der Implementierung des “GastoTest” -Geräts wurde der Innovationsförderungsfonds finanziell unterstützt.
Die Geräte dienen zur Diagnose einer Infektion des Menschen mit dem Bakterium Helicobacter Pylori anhand des Ammoniakgehalts in der Ausatemluft. Das Funktionsprinzip des Geräts basiert auf der Untersuchung der Aktivität des Ureaseenzyms, das vom Helicobacter Pylori-Bakterium im Magen des Patienten produziert wird.
Das Testergebnis ist ein Indikator für eine Infektion. Die Infektionsrate ist ein Indikator für den Überschuss des Ammoniakgehalts in der Ausatemluft einer Person, gemessen nach Einnahme einer Carbamidlösung, zum basalen Ammoniakgehalt in der Ausatemluft einer Person. Die Infektionsrate wird als Prozentsatz ausgedrückt.
- Medizinische Einrichtungen (Krankenhaus-, Ambulanz-Poliklinik- und Sanatorium-Resort-Einrichtungen, Prüfung im Rahmen des Programms “ärztliche Untersuchung).
- Medizinische Abteilungen der Abteilung (Verteidigungsministerium, Innenministerium, Ministerium für Notsituationen).
- Einzelne Benutzer (Apotheken, Händler, Leasinganbieter, Online-Shops, Allgemeinmediziner, Hausärzte).
- Gastrotest-Gerät
- Austauschbares Messmodul
- Netzteil
- Netzwerkkabel
- USB-Kabel
- Ein Set für 100 Untersuchungen (Mundstücke, Harnstoffportionen, Probenahmekapillare, Einwegbecher, Einweglöffel, Messbecher).
- Bedienungsanleitung mit Reisepass
- Patientenerinnerung
- Zulassungsbescheinigung für medizinische Geräte
- Handbuch
- Patientenerinnerung
- Gebrauchsmusterpatent
- ISO 13485: 2016 Zertifikat
